[시사오늘·시사ON·시사온 = 손정은 기자]

대웅제약, 코로나19 신속항원 진단키트 판매

대웅제약은 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)사와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다고 7일 밝혔다.

이번 계약으로 대웅제약은 켈스사의 코로나19 진단키트인 '올체크 코로나 항원검사 키트'(AllCheck COVID-19 Ag)를 공급받아 판매하게 된다. 현재 식약처 허가단계에 있는 제품으로 이르면 3분기 판매가 가능할 것으로 양사는 내다보고 있다. 올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다.

민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다. 특히 올체크 키트는 최근 유행하기 시작한 델타변이 바이러스 감염 여부 역시 효과적으로 판별할 수 있다. 쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드(nucleocapsid) 단백질을 타깃으로 하기 때문에 변이된 바이러스를 진단하는 데도 효과적이며, 최소 검출한계 분석에서 밀리리터(ml)당 0.1나노그램(ng)의 뉴클레오캡시드 단백질만으로도 검출이 가능한 것을 확인했다.

동아제약, 피부염치료제 'D-판테놀' 연고 출시

동아제약은 덱스판테놀 성분의 피부염치료제 'D-판테놀' 연고를 출시했다고 7일 밝혔다.

D-판테놀 연고의 주성분인 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시키며 상처 회복에 도움을 주는 성분이다. D-판테놀 연고는 급·만성 피부염 뿐만 아니라 아기의 기저귀 발진, 수유 중인 여성의 유두균열, 화상 및 햇볕에 탄 데(일광피부염) 등에도 사용할 수 있다.

제품을 담는 튜브는 PE 재질로 찢어져 연고가 새어 나오는 문제가 없다. 또한 첨가제로 시어버터를 함유하여 피부에 바를 때 끈적이지 않고 흐르지 않는다. 사용방법은 상처부위를 청결히 한 후 1일 1~2회 바르면 된다. D-판테놀 연고는 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있다.

휴온스, 러 1회 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 판권 확보

㈜휴온스는 최근 RDIF(러시아 국부펀드)와 1회 접종 방식의 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트'(Sputnik Light)의 국내 허가 및 공급에 대한 판권을 확보했다고 7일 밝혔다.

스푸트니크 라이트는 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 주축을 이룬 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격적인 생산에 돌입한다. 스푸트니크 라이트는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발, 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다. 2회 접종 방식인 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용하지만, 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다.

예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌으며, 임상 3상은 지난 2월 말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명의 참가자를 대상으로 진행 중이다. 휴온스는 풍부한 국내 허가 경험을 기반으로 스푸트니크 라이트의 국내 허가를 추진할 계획이며, 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등도 다각도로 검토할 방침이다.

아테넥스 "FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의…새 임상계획 마련"

한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 7일 발표했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또한 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 전했다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

이대서울병원, 경피적 대동맥판막삽입(TAVI)술 시술기관 승인

이대서울병원은 지난 1일 개원 2년 만에 보건복지부로부터 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI, 타비) 실시기관 신규 승인을 취득했다고 7일 밝혔다.

경피적 대동맥판막삽입술(이하 타비시술)로 알려진 타비시술은 고령자나 수술 위험성이 높은 중증 대동맥판막 협착증 환자의 가슴을 열지 않고 하부동맥을 통해 기능이 저하된 판막을 인공 판막으로 교체하는 시술이다. 타비시술은 기존 수술적 인공판막 교체술에 비해 소요시간이 짧고 통증과 흉터가 적어 시술 후 회복이 빠른 것이 장점으로 이미 세계적으로 치료 효과가 입증돼 외국에서는 특히 고령 환자에서 수술 위험도가 높은 경우 1차적으로 타비시술을 권고하고 있다.

타비시술의 경우 난이도가 높아 △연간 수술적 대동맥판막 교체술 10건 이상, 경피적 대동맥 및 분지혈관 스텐트-이식 설치술 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상 △전문 의료진(심장혈관내과, 흉부외과, 마취통증의학과, 영상의학과 등) 확보 △관련 시설·장비 등의 요건을 충족해 보건복지부 승인을 받은 의료기관만 시행할 수 있다.